Informatie over deelname aan het onderzoek

Beter begrip van bekkenpijn tijdens en na de zwangerschap.

Officiële titel: Beter Begrip van bekkenpijn tijdens en na de zwangerschap, een cohortstudie met latent class analyse bij primiparae in Nederland.

Beste lezer,

Wij vragen of je wilt meedoen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek. Om mee te doen is jouw schriftelijke toestemming nodig. We nodigen je uit voor dit onderzoek omdat je in verwachting bent van je eerste kind en een afspraak hebt gehad bij je verloskundige. Daarom ten eerste: van harte gefeliciteerd. Wij wensen je een voorspoedige zwangerschap en geboorte van je kind. 

Voordat je beslist of je wilt meedoen aan dit onderzoek, krijg je uitleg over wat het onderzoek inhoudt. Je leest in deze informatiebrief om wat voor onderzoek het gaat, wat het voor je betekent, en wat de voordelen en nadelen zijn. Het is veel informatie. Lees deze informatie rustig door en vraag de onderzoeker uitleg als je nog vragen hebt. Je kunt er ook over praten met je partner, vrienden of familie. 

1. Algemene informatie

Dit onderzoek is opgezet door de Vrije Universiteit van Amsterdam, Faculteit Gedrags- en Bewegingswetenschappen, in samenwerking met het Instituut Beweegstudies van de Hogeschool Utrecht. Hieronder noemen we de Vrije Universiteit Amsterdam en Hogeschool Utrecht steeds de ‘opdrachtgever’. 

Deelnemers aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek worden vaak proefpersonen genoemd. Zowel patiënten als mensen die gezond zijn, kunnen proefpersoon zijn. Voor dit onderzoek zijn 350 proefpersonen in Nederland nodig.

Dit onderzoek is beoordeeld door de Medisch Ethische Toetsings Commissie Zuyderland (METC Z) en niet-WMOplichtig bevonden (casus.nr. METCZ20240036).

2. Doel van het onderzoek

In dit onderzoek bekijken we of we kunnen voorspellen wie chronische bekkenpijn zal krijgen. Bekkenpijn tijdens de zwangerschap komt veel voor. Bij de meeste vrouwen herstellen de klachten vanzelf na de geboorte van de baby. Bij een klein deel gebeurt dat niet en blijven de klachten langdurig aanwezig. Bekkenpijn kan veel impact hebben op het dagelijks leven. Sommige vrouwen kunnen niet goed zelf voor hun kind zorgen, of niet meer werken of sporten zoals zij dat gewend waren. We kunnen nog niet goed voorspellen wie van bekkenpijn herstelt en wie niet. Daarvoor is onderzoek nodig. We kunnen dan eerder herkennen wie risico loopt om klachten te houden. Dat is nodig om de zorg voor deze vrouwen beter te maken.

Voor dit onderzoek moeten we een groot aantal vrouwen vanaf het begin van hun zwangerschap volgen en verschillende gegevens van hen verzamelen. Dit doen we met vragenlijsten en twee bewegingstests. Door te kijken naar wie wel bekkenpijn krijgt en wie niet, en wie ervan herstelt en wie niet, willen we ontdekken of bepaalde factoren tijdens de zwangerschap kunnen voorspellen of bekkenpijn chronisch zal worden of niet.

3. Wat meedoen inhoudt 

Hoelang duurt het onderzoek?

Doe je mee met het onderzoek? Dan kost je dat in totaal ongeveer 1.5 uur. Die tijd besteed je niet in één keer, maar verdeeld over de periode van het begin van je zwangerschap tot zes maanden daarna. 

Je vult vijf keer een vragenlijst in: drie keer tijdens je zwangerschap en twee keer daarna. De laatste keer is zes maanden na de geboorte van je kind. De eerste vragenlijst kost je ongeveer 30 minuten om in te vullen. De vier volgende vragenlijsten zijn wat korter. Het duurt maximaal 15 minuten om deze vragenlijsten in te vullen. In totaal kost deelname je dus maximaal 1.5 uur. Je kunt de vragenlijsten online invullen. Dat kan thuis, op je eigen computer of smartphone. 

De bewegingstests zijn in de vragenlijst opgenomen. Je kunt een video aanklikken waarin de beweging wordt uitgelegd, en deze vervolgens zelf uitvoeren. Het zijn eenvoudige tests. Voor één test word je gevraagd om kort op één been te staan. Voor de andere test moet je, terwijl je op de grond ligt, één been een stukje optillen. Je doet beide tests voor je linker- en je rechterbeen en vult dan in hoeveel moeite dit je kostte. (0-geen moeite tot 5: niet in staat). Dat zal in totaal maximaal 6 minuten duren. 

Stap 1: ben je geschikt om mee te doen? 

We willen eerst weten of je geschikt bent om mee te doen. Daarom beantwoord je op onze website eerst een aantal vragen, voordat het echte onderzoek begint. Je kunt meedoen als je:

• Ouder bent dan 16 jaar

• Niet langer dan 12 weken zwanger bent

• Nog niet eerder een kind hebt gekregen na 20 weken zwangerschap (als je één of meerdere miskwamen heeft gehad voor 20 weken, kun je nog steeds meedoen)

• Niet in behandeling bent voor een ernstige psychische aandoening. 

Stap 2: het invullen van de vragenlijsten.

Wij sturen je vijf keer een vragenlijst en twee losse vragen om de geboortedatum van je baby vast te leggen. De vragen gaan over:

• Jou zelf (leeftijd, lengte, gewicht, opleidingsniveau, inkomen)

• Werk (werkbelasting, arbeidstijd en arbeidsverzuim)

• Pijn en psychische factoren (heb je bekkenpijn of niet, gedachten over pijn, symptomen van depressie)

• Fysiek functioneren (bewegingstests: een been optillen in stand en in ruglig)

• Zorg (heb je zorg nodig, en krijg je zorg?) 

• Je zwangerschap en de geboorte van de baby (slaapkwaliteit, datum en manier van bevallen)

Wanneer stopt het onderzoek?

In deze situaties stopt voor jou het onderzoek:

• Het invullen van alle vragenlijsten volgens het schema is voorbij. 

• Je wilt zelf stoppen met het onderzoek. Dat mag op ieder moment. Meld dit dan bij de onderzoeker. Je hoeft er niet bij te vertellen waarom je stopt. 

• De Vrije Universiteit Amsterdam of Hogeschool Utrecht besluit dat het onderzoek stopt.

Wat gebeurt er als je stopt met het onderzoek?

Er gebeurt voor jou niets als je stopt of klaar bent met het onderzoek. De onderzoekers gebruiken de gegevens die tot het moment van stoppen zijn verzameld. Het hele onderzoek is afgelopen als alle deelnemers alle vragenlijsten hebben ingevuld.

4. Mogelijke voor- en nadelen 

Bij dit onderzoek worden geen nadelige effecten verwacht van deelname aan dit onderzoek. Je hoeft niets bijzonders te doen of te laten. Meedoen aan het onderzoek verandert ook niets aan de zorg die je van je verloskundige of gynaecoloog krijgt. Het is wel belangrijk dat je de mogelijke voor- en nadelen goed afweegt voordat je besluit mee te doen.

Je hebt zelf geen direct voordeel van meedoen aan dit onderzoek. Maar met je deelname help je de onderzoekers om meer inzicht te krijgen in het voorspellen van chronische bekkenpijn na de zwangerschap. En daarmee draag je bij aan betere zorg voor zwangere en pas bevallen vrouwen.

Je hebt ook geen directe nadelen van meedoen aan dit onderzoek. Maar deelname kost wel tijd, en sommige vragen kunnen confronterend zijn.

5. Welke afspraken maken we met je? 

We willen graag dat het onderzoek goed verloopt. Daarom maken we de volgende afspraken met je:

• Je vult elke vragenlijst volledig in.

• Je neemt contact op met de onderzoeker in deze situaties: 

o Je wordt in een ziekenhuis opgenomen.

o Je zwangerschap eindigt onverhoopt vroeg.

o Je wilt niet meer meedoen met het onderzoek.

o Je e-mailadres verandert. 

6. Als je niet wilt meedoen of wilt stoppen met het onderzoek

Je beslist zelf of je meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Wil je niet meedoen? Dan hoef je verder niets te doen. Er verandert voor jouw situatie niets. Je hoeft niets te tekenen. Je hoeft ook niet te zeggen waarom je niet mee wilt doen. Er verandert ook niets aan de zorg die je van je verloskundige krijgt.

Als je wel meedoet, kan je je altijd bedenken en toch stoppen, ook tijdens het onderzoek. Je hoeft niet te zeggen waarom je stopt. Wel moet je dit direct melden aan de onderzoeker. De gegevens die tot dat moment zijn verzameld, worden gebruikt voor het onderzoek. 

7. Gebruik en bewaren van je gegevens 

Voor dit onderzoek worden persoonsgegevens verzameld, gebruikt en bewaard. Het gaat om gegevens zoals je geboortedatum, e-mailadres, postadres, uitgerekende datum en om gegevens over je gezondheid. Het verzamelen, gebruiken en bewaren van uw gegevens is nodig om de vragen die in dit onderzoek worden gesteld te kunnen beantwoorden, de resultaten te kunnen publiceren en jou een cadeautje te kunnen sturen (zie 8. Vergoeding voor meedoen). Wij vragen voor het gebruik van jouw gegevens je toestemming. 

Vertrouwelijkheid van uw gegevens

Om je privacy te beschermen krijgen je gegevens een code. Gegevens die jou direct kunnen identificeren, zoals je emailadres of geboortedatum, worden daarbij weggelaten. Deze code wordt alleen gebruikt om de antwoorden die jij geeft op de vragenlijsten aan elkaar te kunnen koppelen. De code is niet tot jou persoonlijk te herleiden. Als we je gegevens verwerken, gebruiken we steeds alleen de code. In rapporten en publicaties over het onderzoek kan niemand terughalen dat je hebt meegedaan aan dit onderzoek, en ook niet wat je voor antwoorden gegeven hebt. De gegevens die naar de opdrachtgever worden gestuurd bevatten alleen de code, maar niet je naam of andere gegevens waarmee je kunt worden geïdentificeerd.

Toegang tot uw gegevens voor controle

Sommige personen kunnen wel je emailadres en andere persoonlijke gegevens (de antwoorden die je hebt gegeven op de vragenlijsten) zonder code inzien. Dit geldt alleen voor de gegevens die speciaal die speciaal voor dit onderzoek zijn verzameld. Dit zijn mensen die controleren of de onderzoekers het onderzoek goed en betrouwbaar uitvoeren. Deze personen kunnen bij je gegevens komen:

• Leden van de commissie die de veiligheid van het onderzoek in de gaten houdt.

• Een controleur die voor de opdrachtgever werkt. 

• Nationale en internationale toezichthoudende autoriteiten. 

Deze personen houden jouw gegevens geheim. Voor inzage door deze personen vragen wij je toestemming te geven. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd kan zonder jouw toestemming je gegevens inzien.

Bewaartermijn gegevens

Je gegevens (antwoorden op de vragen in de vragenlijst) moeten 15 jaar worden bewaard bij de opdrachtgever. Je emailadres wordt tot twee maanden nadat je de laatste vragenlijst hebt ingevuld bewaard, en daarna verwijderd. 

Intrekken toestemming

Je kunt je toestemming voor gebruik van jouw persoonsgegevens altijd weer intrekken. Zeg dat dan tegen de onderzoeker. De onderzoeksgegevens die zijn verzameld tot het moment dat je jouw toestemming intrekt worden nog wel gebruikt in het onderzoek. 

Doorgifte naar landen buiten de Europese Unie (EU)

In dit onderzoek is het mogelijk dat uw gecodeerde gegevens worden doorgestuurd naar landen buiten de EU, namelijk naar de Verenigde Staten. Dit is omdat het platform dat we gebruiken voor het verzamelen van de gegevens, een database in de V.S. heeft. Daar zijn de regels van de EU ter bescherming van uw persoonsgegevens niet van toepassing. Uw privacy zal echter op een gelijkwaardig niveau worden beschermd. In de privacyverklaring die voor dit onderzoek is opgesteld, lees je er meer over. Je vindt de privacyverklaring hier. 

Wil je meer informatie over je rechten bij verwerking van gegevens?

• Je kunt de uitgebreide privacyverklaring, behorende bij dit onderzoek, hier nalezen. 

• Wil je meer weten over je rechten bij de verwerking van persoonsgegevens? Kijk dan op www.autoriteitpersoonsgegevens.nl.  

• Heb je vragen over je rechten? Of heb je een klacht over de verwerking van je persoonsgegevens? Neem dan eerst contact op met degene die verantwoordelijk is voor de verwerking van jouw persoonsgegevens. Voor dit onderzoek is dat: 

E. van Benten, Vrije Universiteit Amsterdam, Faculteit Gedrags- en Bewegingswetenschappen. 

(Zie bijlage A voor contactgegevens)

• Als je klachten hebt over de verwerking van jouw persoonsgegevens, raden we je aan om deze eerst te bespreken met het onderzoeksteam. Je kunt ook naar de Functionaris voor de Gegevensbescherming van de Vrije Universiteit Amsterdam gaan (zie hiervoor de contactgegevens in bijlage A), of de Autoriteit Persoonsgegevens.

8. Vergoeding voor meedoen

Je ontvangt geen directe financiële vergoeding voor je deelname. Meedoen aan dit onderzoek kost je niets. Wel krijg je een kleine attentie toegestuurd als je de eerste vragenlijst hebt ingevuld, en krijg je een cadeautje ter waarde van €10,- opgestuurd als je kindje geboren is. Je kunt hiervan afzien, als je je postadres niet wilt opgeven. Ook worden er (digitale) cadeaubonnen t.w.v. €25,- verloot: elke 25e deelneemster ontvangt deze cadeaubon per email.  

9. Heb je vragen of een klacht?

Vragen over het onderzoek kan je, telefonisch of per mail, stellen aan E. van Benten.

Wil je advies van iemand die geen belang heeft bij het onderzoek? Ga dan naar de onafhankelijk deskundige, voor contactgegevens zie bijlage A. Deze deskundige weet veel over het onderzoek, maar werkt niet mee aan dit onderzoek. 

Heb je een klacht over het onderzoek? Bespreek dit dan met de onderzoeker. Wil je dit liever niet, ga dan naar de vertrouwenspersoon wetenschappelijke integriteit van de Vrije Universiteit Amsterdam. In bijlage A staat waar je die kunt vinden.

10. Ondertekening toestemmingsformulier

Je kunt eerst rustig nadenken over dit onderzoek. Als je voldoende bedenktijd hebt gehad, word je gevraagd te beslissen over deelname aan dit onderzoek. Wel je meedoen? Dan kan je dat aangeven op deze website. Je wordt dan verwezen naar het online toestemmingsformulier. Als je toestemming geeft, zullen wij je vragen om deze met de bijbehorende toestemmingsverklaring schriftelijk te bevestigen. Door je schriftelijke toestemming geef je aan dat je de informatie hebt begrepen en instemt met deelname aan het onderzoek. Zowel jijzelf als de onderzoeker ontvangen een digitale, getekende versie van deze toestemmingsverklaring. Daarna krijg je toegang tot de eerste vragenlijst.

Dank voor je tijd en interesse!

Bijlagen bij deze informatie

A. Contactgegevens 

B. Toestemmingsformulier  

 ***

Hoofdonderzoeker:

E. van Benten

Telefoonnummer 06 43075320 Bereikbaar: ma-vr 09.00-17.00

E-mailadres e.van.benten@vu.nl

Onafhankelijk deskundige:

Dr. K. Verburg

E-mailadres koen.verburg@radboudumc.nl

Functionaris voor de Gegevensbescherming Vrije Universiteit Amsterdam: 

E-mailadres functionarisgegevensbescherming@vu.nl

Vertrouwenspersoon Faculteit der Gedrags- en Bewegingswetenschappen VU:

Prof. dr. A. van Straten

E-mailadres a.van.straten@vu.nl

Meer informatie over uw rechten bij verwerking van gegevens

Voor algemene informatie over je rechten bij verwerking van uw persoonsgegevens kan je de website van de Autoriteit Persoonsgegevens raadplegen. Bij vragen of klachten over het gebruik of de verwerking van je gegevens, of over je rechten, kan je contact opnemen met:

Functionaris Gegevensbescherming (FG) van Vrije Universiteit Amsterdam

E-mailadres functionarisgegevensbescherming@vu.nl

Verder vind je de privacy statement die van toepassing is op dit onderzoek hier, en kan je deze tevens hier als PDF-bestand downloaden.

 ***

Beter begrip van bekkenpijn tijdens en na de zwangerschap.

Officiële titel: Beter Begrip van bekkenpijn tijdens en na de zwangerschap, een cohortstudie met latent class analyse bij primiparae in Nederland.

• Ik heb de informatiebrief gelezen. Ook kon ik vragen stellen. Mijn vragen zijn voldoende beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe.

• Ik weet dat meedoen vrijwillig is. Ook weet ik dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen of te stoppen met het onderzoek. Daarvoor hoef ik geen reden te geven.

• Ik geef toestemming voor het verzamelen en gebruiken van mijn gegevens voor de beantwoording van de onderzoeksvraag in dit onderzoek en het toesturen van attenties.

• Ik weet dat voor de controle van het onderzoek sommige mensen al mijn gegevens kunnen inzien. Die mensen staan in deze informatiebrief. Ik geef deze mensen toestemming om mijn gegevens in te zien voor deze controle. 

• Ik weet dat mijn gecodeerde gegevens naar landen buiten de EU worden gestuurd waar privacyregels van de EU niet gelden. Ik weet dat er voor mijn gegevens een gelijkwaardig beschermingsniveau is afgesproken.

• Ik wil meedoen aan dit onderzoek.

Naam proefpersoon:

Handtekening: Datum : __ / __ / __

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ik verklaar dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek.

Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte.

Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger):

Handtekening: Datum: __ / __ / __

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

* Doorhalen wat niet van toepassing is.

Let op! Dit is alleen een weergave van de tekst van de toestemmingsverklaring. 

Wil je toestemming geven voor deelname? Kijk dan hier.

***